임상시험 참여, 세계적 불균형

초록

이 연구는 2000‑2024년 사이에 수행된 62,000여 건의 무작위 대조시험(RCT) 데이터를 분석해, 임상시험 참여가 질병 부담보다 국가 차원의 요인에 의해 크게 좌우된다는 사실을 밝혀냈다. 16개 질병군과 182개 국가의 참여‑부담 비율(PBR)을 계산한 결과, 국가별 요인이 전체 변동성의 93.5%를 차지하고 질병별 요인은 2.7%에 불과했다. 주요 선진국이 전 세계 참여의 절반 이상을 차지하며, 저소득국은 거의 배제되는 구조적 불평등이 지속되고 있다. 따라서 질병 중심의 ‘수직적’ 투자만으로는 불균형을 해소할 수 없으며, 연구 인프라와 거버넌스를 강화하는 ‘수평적’ 접근이 필요하다.

상세 분석

본 논문은 임상시험 참여 불균형을 정량적으로 규명하기 위해 36.8백만 명의 참가자를 포함한 62,654건의 무작위 대조시험(RCT) 데이터를 16개 주요 질병군과 182개 국가에 매핑하였다. 각 국가‑질병 쌍에 대해 참여‑부담 비율(PBR)을 산출하고, 이를 기반으로 Gini 계수와 로렌츠 곡선을 활용해 전 세계적 불평등 정도를 측정하였다. 질병별 기여도는 ‘불균형 기여 점수(CIS)’로 정의했으며, 모든 질병군의 평균 CIS는 0.01 이하에 불과해 개별 질병이 전체 불균형에 미치는 영향이 미미함을 보여준다. 반면, 국가별 기여도를 분석한 결과, 상위 20% 국가(34개국)가 전체 참여의 58%를 차지하고, 이들을 제외하면 Gini가 0.884에서 0.672로 급격히 감소한다. 이는 국가 요인이 불균형을 주도한다는 강력한 증거이다.

분산분해와 Shapley 값 분석을 통해 전체 변동성 중 93.5%가 국가 요인, 2.7%가 질병 요인, 나머지 3.8%가 시간적 변화에 기인함을 확인하였다. 시간에 따른 추세를 살펴보면, 질병 간 불균형 비중은 2000‑2004년 32%에서 2020‑2024년 22%로 감소했지만, 동일 질병 내 국가 간 불균형은 68%에서 78%로 증가했다. 이는 연구가 질병별로 고르게 분산되기보다는 특정 국가에 집중되는 현상이 심화되고 있음을 의미한다.

소득 수준별 분석에서도 고소득국은 질병 부담과 참여 규모 사이에 강한 양의 상관관계(β=0.466, p<0.001)를 보였으며, 저소득국은 상관계수가 0.142에 불과해 질병 부담이 높은 국가일수록 참여가 늘어나지 못한다는 구조적 제약을 드러낸다. 또한, ‘수직적’ 투자(예: HIV/AIDS, 말라리아)와는 달리, 이러한 질병군을 제외해도 전체 불균형에 미치는 영향은 통계적으로 유의미하지 않았다.

정책적 함의는 명확하다. 질병‑특화 자금 지원만으로는 근본적인 불균형을 해소할 수 없으며, 연구 인프라, 임상시험 운영 능력, 규제·거버넌스 체계 등 국가 전반에 걸친 ‘수평적’ 투자와 역량 강화가 필수적이다. 특히 저소득국에 대한 장기적인 연구 인프라 구축, 데이터 관리 시스템 도입, 현지 윤리심사 역량 강화 등이 제시된다. 이러한 접근은 다중질환 환자에 대한 포괄적 연구와 전 세계적인 치료 접근성을 동시에 개선할 수 있다.