제약산업 데이터 준수와 시스템 연계 ERP와 마케팅 허가 통합 프레임워크

초록

본 논문은 제약 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 ERP에 저장된 생산 기술 데이터와 마케팅 허가(MA) 문서 간의 규제 준수 문제를 다룬다. 다계층 인터페이스 프레임워크를 제시하여 조직·비즈니스·IT 각 층을 분리하고, 양 시스템 간 의미적 매핑과 데이터 흐름을 표준화함으로써 일관된 품질 관리와 규제 대응을 가능하게 한다.

상세 분석

제약 산업은 제품 품질을 최우선 목표로 삼지만, 제품 개발·생산·유통 단계마다 서로 다른 정보 시스템이 사용되면서 데이터 불일치와 규제 위반 위험이 증대한다. 특히 ERP는 생산 공정, 원자재 배합, 배치 기록 등 상세 기술 데이터를 관리하는 반면, 마케팅 허가(MA)는 FDA·CHMP 등 보건당국이 요구하는 제조 공정, 품질 기준, 라벨링 정보를 법적 문서 형태로 보관한다. 두 시스템은 데이터 모델, 용어 체계, 업데이트 주기가 다르기 때문에 직접적인 연계가 어려워 데이터 무결성 검증과 규제 보고에 큰 비용이 소요된다.

논문은 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘다계층 분리(interoperability multi‑layer)’ 접근법을 제안한다. 첫 번째 층은 조직적 관점으로, 각 이해관계자(제조, 품질, 규제, IT)가 담당하는 역할과 책임을 명시하고, 데이터 거버넌스 정책을 정의한다. 두 번째 층은 비즈니스 트레이드 레이어로, 생산 주문, 배치 관리, MA 승인 절차 등 핵심 비즈니스 프로세스를 표준 BPMN 모델로 추상화한다. 세 번째 층은 기술 레이어로, 표준 인터페이스(REST API, SOAP)와 메타데이터 매핑 사전(ontology)을 이용해 ERP와 MA 시스템 간의 데이터 변환 규칙을 구현한다.

핵심 기술 요소는 (1) 공통 데이터 사전(enterprise data dictionary) 구축, (2) 의미론적 매핑을 위한 온톨로지 기반 어휘 체계, (3) 이벤트‑드리븐 메시징을 통한 실시간 동기화, (4) 규제 변경 관리 워크플로우와 연계된 버전 관리이다. 이러한 요소들은 각각 데이터 일관성, 추적 가능성, 규제 대응 속도, 시스템 확장성을 향상시킨다.

실증 사례에서는 한 글로벌 제약사가 ERP( SAP )와 MA 관리 시스템( Veeva ) 사이에 제안된 프레임워크를 적용한 결과, MA 문서와 생산 배치 데이터 간의 불일치율이 12%에서 1% 이하로 감소했으며, 규제 감사 준비 시간도 평균 30% 단축되었다. 또한, 프레임워크는 새로운 규제(예: FDA의 DSCSA) 도입 시 기존 매핑 규칙을 재사용함으로써 추가 개발 비용을 최소화했다.

이 논문의 기여는 단순한 데이터 변환 툴이 아니라, 조직·비즈니스·기술을 통합적으로 설계한 거버넌스 모델을 제공한다는 점이다. 따라서 제약 기업은 데이터 품질을 유지하면서도 규제 변화에 민첩하게 대응할 수 있는 기반을 확보한다. 향후 연구에서는 블록체인 기반 데이터 무결성 검증과 AI 기반 규제 문서 자동 추출을 프레임워크에 통합하는 방안을 제시하고 있다.